北京融智協力國際會展有限公司

總機:010-51655961轉

傳真:010-51655865

郵箱:[email protected]

網址:www.bvpxa.icu

地址:北京市西城區廣安門南濱河路27號貴都國際A座705室


北京融智協力國際會展有限公司

融信公眾號

Beijing Rongzhixieli International Expo Co.,Ltd.

電話/Tel:86+(0)10-51655961      傳真/Fax:86+(0)10-51655865

E-mail:[email protected]

地址/Address: 北京市大興區宏業路9號CDD創意港嘉悅廣場1號樓410,411室

         


中國制劑出口的國際化策略

  當前醫藥市場正在持續變化。在過去的20102015年有750億美元市場專利藥過期,在未來的2016-2019年,將有超過990億美元的品牌藥專利到期,這促使了全球仿制藥市場出現了10年的黃金發展期。2016年,全球仿制藥市場規模將超過4000億美元。
  當前,歐美和發展中國家為減輕財政負擔,紛紛出臺政策,擴大仿制藥的普及率來降低醫療支出。美國超過80%的處方都是仿制藥,占藥品總支出的17%,由于低成本仿制藥的普及,美國醫療衛生系統在過去10年節省了1.7萬億美元。日本厚生省目標2020年仿制藥用量市場份額達80%,并積極核準仿制藥上市。法國推行醫療支出成本控管計劃,擬透過降低藥價與增加仿制藥的使用,在2017年達到仿制藥占藥品總支出25%的目標。印度更是推行藥物強制許可制度,使其成為世界藥房。預計全球仿制藥市場仍有很大的增長空間。
  中國是醫藥產業大國,在全球醫藥產業鏈處于重要的地位,但在最近的15年,中國醫藥產業在全球醫藥產業鏈中始終扮演著原料供應商的角色,目前我國醫藥出口80%是原料藥,正面著臨產能巨大,價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面,而下游制劑出口僅占到10%
在近5年,尤其是在最近的兩年里,這一形勢正在發生積極的改變,越來越多的本土制藥企業加入到制劑國際化的征程,加強了面向規范市場的研發、GMPANDA、市場渠道建設,將制劑出口到海外市場。5年間,本土藥企獲得美國ANDA數量從個位數大幅提高至2016年的72個。未來,我國醫藥出口需要兩個方面的轉型升級,一是大幅提高制劑出口比重;二是要在歐美等規范市場提高份額。
根據中國醫藥保健品進出口商會數據統計,本土醫藥企業制劑出口呈較快增長,從2012年至2015年,制劑出口增長始終高于醫藥整體增幅,2016年前八月,醫藥整體出口下降0.92%,而制劑出口逆勢大幅增長26.61%。同時制劑出口的主要市場均有不錯的表現,對美國出口增長271.48%,已占到20%份額;對歐盟增長9.48%;對非洲增長5.05%;對東盟增長19.42%;對中東增長29.36%;對南美增長5.78%

當前制劑出口有三個突出特點:
  一是從非規范市場向規范醫藥市場擴展。在2012年,非洲和亞洲市場是我國制劑出口最大市場,合計占出口份額的64.63%,而在今年,非洲、亞洲市場已逐步下降至54.3%,而美國、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說明我國制劑出口企業的層次在提高,意識在轉變,規范醫藥市場的穩定、規范和更高的利潤更加得到研發創新型醫藥企業的重視,也已經體現出更高的增速和空間。
  二是制劑國際化從傳統醫藥企業向研發創新型醫藥企業轉變。從制劑出口規模企業看,出口主流企業,尤其是對歐美制劑出口有大幅增長的企業有很大變化,原料藥出口-制劑-非規范市場的發展模式被研發創新能力更強的研發型制劑企業取代,他們通過申報ANDA直接面向美國市場。
  三是海外收購加快。僅在今年,復星醫藥12.6億美元收購了印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑藥品生產制造企業 Gland Pharma Limited;人福藥業以5.29億美元收購美國仿制藥企業EpicPharma;綠葉制藥以2.45億歐元收購歐洲先進透皮釋藥系統(TDS)公司。可以看出,我國藥企在規范市場的并購交易規模持續擴大,著眼布局制劑國際化的步伐加快。
  與歐美和印度仿制藥出口規模相比,我國制劑出口起步晚、基數低。當前,全球仿制藥市場仍是由山德士、提瓦等歐美企業占據,其次印度企業發展迅速,利用近15年專利過期的黃金時期,迅速擴展制劑國際化業務,目前已占到全球仿制藥市場20%份額。今后5年也是我國制藥企業逐步進入到與印度企業在仿制藥展開競爭的階段,也只有贏得印度藥企才能真正進入到歐美規范市場。
我國與印度制藥工業有很多相似之處,印度制劑國際化戰略非常值得借鑒。從1990年開始,印度仿制藥企業就已經為部分國際制藥企業開展制劑代工服務,但是印度仿制藥企業并不滿足于代工的角色, 2000年后即開始將業務重心放在歐美規范市場。印度制藥企業進入歐美規范市場的主要手段就是收購兼并當地企業,利用這些企業的成熟品牌和銷售渠道實現了仿制藥向規范市場的出口。
印度大型仿制藥企業的歷程證明,通過收購和自身發展實現產品多樣化和向產業鏈高端延伸是必然發展之路,而通向這條成功之路的關鍵在于獨特的技術優勢、具備爆發力的產品、和良好客戶關系。此外,CGMP(國際GMP規范)實驗室認證、和國際或國內藥品生產認證(針對原料藥制劑)是進入規范市場的門檻。
   由于我國制藥產業發展不平衡,基礎、資源和發展特點迥異,不同層次的企業有不同的戰略,對于制劑國際化發展,尤其是進入規范醫藥市場參與與跨國藥企和印度藥企的競爭策略日趨多元化。
首先,目標市場需求增長和產品專利周期是產品競爭力的重要指標。仿制藥品種是否具備市場爆發力取決于以下兩個方面:一是產品應用領域的需求增長,按大領域來看,抗腫瘤、抗癌、抗心血管、抗癲癇、抗血栓的相關藥物需求更具有成長性。
  二是產品自身的生命周期,一般來說,在下游需求較為確定的情況下,生產專利尚未到期的專利藥物原料藥因其獨家性而具有較高的利潤率較高,專利到期后的3 年,仿制藥中間體的需求會有爆發式增長,而當產品的生命周期即將結束時,銷量的增長放緩,同時利潤率也面臨下降風險。
因此,產品種類豐富、下游需求增速較高、專注于專利還未到期或剛到期的藥企將更有利于在國際市場獲得先機。此外,在研儲備產品也是藥企是否具備長期發展潛力的重要因素,對自身優勢的評估是非常重要的。
   其次,需要進行目標市場準備和進行及時、準確的市場分析,以做出正確決策。前提是透徹了解相關國家藥政法規,跟蹤和評估相關法規的變化對業務的影響。
對于產品的考慮,具備專科優勢的、不斷增長的產品組合與在研產品管線是所有生產商成功發展戰略的重要組成部分。對于目標品種要評估上市信息、價格數據、專利信息和市場獨占期信息,預測仿制藥的上市時間,掌握原料藥的供應情況、DMF狀態、訴訟、已生效的交易以及更多其他相關因素。
  第三是將自身有機增長與跨國兼并購結合起來實現資源整合,形成競爭優勢。目前我國的制藥企業大多數是仿制藥生產企業,產品研發能力相對較弱,而海外并購是企業迅速提升實力的途徑。同時,通過海外并購能快速獲得規范市場的GMP認證、ANDA、市場渠道,迅速提高自身產品的競爭能力。
針對本土藥企的制劑國際化策略包括,制定符合自身定位的國際市場戰略,生產符合歐美GMP的更加復雜的劑型,擴大產能和產品管線,逐步從非規范市場轉向規范市場,參與國際研發,關注推廣競爭小、有品牌的基藥或者專科藥,選擇品種在美國發起專利挑戰,收購競爭對手,獲取新的能力和市場,以及通過整合或收購獲取原料藥生產。
   中國制藥企業從原料藥向制劑出口延伸,提升在國際制藥工業產業鏈中的位置,改變盈利模式,參與全球競爭是長期趨勢。制劑國際化應具備優質低價、產品儲備、和銷售渠道三大因素,目前我國很多優秀企業已經擁有較強的成本控制能力和良好的軟硬件基礎,以及豐富的美國和歐盟等規范市場認證的制劑產品儲備,海外銷售模式、銷售渠道也初具雛形,繼續擴大制劑出口規模的趨勢已經形成。


在線客服
 
 
 工作時間
周一至周五 :8:30-18:00